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新冠病毒检测试剂日产能超2400万
日期:2021-02-19 15:55   作者:刘志勇   来源:健康报  
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近日,国家药监局发布《2020年度医疗器械注册工作报告》。《报告》显示,我国去年共批准54个新冠病毒检测试剂(25个核酸检测试剂、26个抗体检测试剂、3个抗原检测试剂),其中包括8个核酸快速检测产品,产能达到2401.8万人份/天。

《报告》指出,在疫情防控应急审批工作方面,除新冠病毒检测试剂外,国家药监局还批准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等20个仪器设备,以及1个软件和3个敷料产品。此外,该局加强了对二类防护产品应急审批工作的指导和督导。2020年,各省级药品监管部门共应急批准4900个产品,包括防护服420个、防护口罩307个、外科口罩1430个、一次性使用医用口罩2285个,以及红外体温计、血氧仪、医用X射线机等产品。医用防护服、医用口罩注册证较疫情前分别增加了1260.5%、1064.6%。

《报告》披露,2020年,国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册9849项,批准26个创新医疗器械产品上市。2014年~2020年,国家药监局共批准99个创新医疗器械,其中,境内创新医疗器械涉及14个省的78家企业,北京、上海、广东、江苏、浙江等省份的创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多,约占全部已批准创新产品的81%。

在推动医疗器械注册人制度试点工作方面,《报告》指出,2020年,全国有22个省(区、市)共计552个产品按照注册人制度获准上市,较2019年年底增长493%,试点工作取得预期效果。

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