本报讯（记者 吴少杰）近日，市场监管总局发布《特殊医学用途流质配方食品注册指南》和《特殊医学用途增稠组件配方食品注册指南》，优化特殊医学用途流质配方和增稠组件两类产品注册申请材料、生产现场核查等要求。

根据两大指南的解读，申请两类产品注册的，应严格根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及其有关规定开展注册相关工作，并按照注册申请材料项目与要求等有关规定提交申请。对于符合指南中所列情形的，可优化提交相应的申请材料，一般不再进行注册现场核查和抽样检验。

指南明确了两类产品的使用目的、适用人群、配方设计参考依据、食品原料及食品添加剂使用要求等内容，以及产品标签、说明书样稿等规范表述。

在优化生产工艺设计材料方面，指南明确，对于符合指南相应情形的，申请注册时仅需提交关于工艺设计、形态选择、工艺过程等情况的一致性说明，可不提交生产工艺设计依据、文献资料等，根据申请材料项目与要求相关规定提交工艺验证等材料即可。

在优化稳定性研究材料方面，指南提出，申请粉状增稠组件配方食品和流质配方食品注册的，应按照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求》组织开展稳定性研究，并保留记录备查，申请注册时仅需提交稳定性研究的开展时间及相关情况说明，可不提交研究报告。

在优化研发能力和生产能力材料方面，指南明确，对于符合指南相应情形的，申请注册时仅需提交关于研发机构、生产场所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明，可不提交研发能力和生产能力材料的原始文件及证明材料。

此外，指南明确，同一生产线已有全营养配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品或流质（增稠组件）配方食品批准注册，且生产工艺类型基本一致的，一般不再进行生产现场核查和抽样检验。